Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung und Entwicklung
Standort: Berlin
Fachbereich: Forschung & Entwicklung
Karrierelevel: Berufserfahrene
Einstiegszeitpunkt: ab 01. September
Vertragsart: unbefristet
Arbeitszeit: Vollzeit
Die A. Menarini Research & Business Service GmbH in Berlin ist eine deutsche Tochtergesellschaft des weltweit agierenden Pharma-Konzerns MENARINI mit Sitz in Florenz / Italien. Unser Dienstleistungsschwerpunkt liegt in der Forschung und Entwicklung von innovativen Arzneimitteln für die BERLIN-CHEMIE AG und andere Unternehmen des Menarini-Konzerns.
Als Quality Assurance Manager (m/w/d) sind Sie neben der Überwachung und Aufrechterhaltung unserer pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme gemäß (inter-)nationaler Standards auch für die Einführung eines höheren Digitalisierungsgrads sowie der (IMP-)Zertifizierung von Prüfpräparaten für klinische Studien verantwortlich. Dabei agieren Sie mit hohem Verantwortungsbewusstsein und Pragmatismus.
Diese Aufgaben begeistern Sie
- Sie wirken bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des QM-Systems (z.B. Standardarbeitsanweisungen, Risikoanalysen) mit
- Sie prüfen GMP-relevante Dokumente (z.B. Spezifikationen, Chargendokumentationen, Prüfungsvorschriften)
- Sie bearbeiten Änderungen, Abweichungen, OOS und CAPA sowie deren Nachverfolgung
- Sie führen die Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten einschließlich Audits durch
- Sie unterstützen die Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen sowie von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden
- Sie überwachen und unterstützen Qualifizierungsaktivitäten von Systemen und Prozessen
- Sie prüfen Verträge zur Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortung zwischen der A. Menarini Research & Business Service GmbH und Auftragnehmern
- Sie organisieren Schulungen und unterstützen bei der Einführung elektronischer QM-Systeme
Was Sie auszeichnet
- Sie haben ein abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium, bevorzugt der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie
- Durch Ihre Berufserfahrung in der pharmazeutischen / chemischen Industrie mit Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung konnten Sie auch Kenntnisse der deutschen, europäischen und FDA-Gesetzgebung für Arzneimittel und Prüfpräparate sowie zu (c)GMP-Regularien erwerben
- Sie haben Erfahrung mit (c)GMP-konformer Dokumentation sowie bei der Qualifizierung/Auditierung externer Dienstleister
- Sie sind engagiert, ergreifen Initiative und arbeiten selbstständig
- Sie passen sich an verändernde Anforderungen an und behalten stets den Überblick, um klar definierte Ziele zu erreichen
- Sie haben eine ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe soziale Kompetenz
- Sie sprechen fließend Deutsch und haben gute Englischkenntnisse
Darauf können Sie sich freuen
- Job & Privates: flexible Arbeitszeit, anteiliges mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub, Möglichkeit auf zusätzliche freie Tage & individuelle Lösungen zur Verbesserung der Arbeitszeitgestaltung in allen Lebensphasen
- Finanzielles & Services: sehr gutes markt- und leistungsgerechtes Vergütungspaket aus Fixgehalt und zielorientiertem Bonus, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge bei unbefristeten Verträgen, Versicherungsservices, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
- Mobilität & Standort: direkte Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr, kostenfreie Parkplätze, Fahrradstellplätze, Ladestationen für E-Fahrzeuge
- Gesundheit & Vorsorge: frische Mahlzeiten im Betriebsrestaurant und Barista-Kaffee mit Verpflegungszuschuss, regelmäßige Gesundheitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und -gruppen, Unterstützung bei Kinderbetreuung, Pflege und mentaler Gesundheit durch einen externen Dienstleister
- Onboarding & Entwicklung: 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierter Einarbeitungsprozess durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen, professionelles Onboarding- und Mentoring-Programm, regelmäßiges Feedback in Mitarbeitenden- und Zielvereinbarungsgesprächen, individuelle Fort- und Weiterbildungen zur fachlichen und persönlichen Entwicklung
- Mitgestaltung & Zusammenarbeit: in einer zukunftsweisenden Branche einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten leisten, offene und internationale Arbeitskultur im Konzern-Umfeld mit viel Raum für die eigene Entwicklung und Vernetzung im Unternehmen
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