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BERLIN-CHEMIE AG: invites you to apply

Berlin-Chemie AG
Berlin Glienicker Weg 125 Berlin 12489 DE ( 49 30) 67 07 0
NUTZEN SIE IHR POTENTIAL ALS

Apotheker als Regulatory CMC Manager (m/w/d)

 Standort
Berlin
Fachbereich
Qualitätssicherung
Karrierelevel
Berufseinsteiger, Berufserfahrene
Einstiegszeitpunkt
ab sofort
Befristung
unbefristet
Arbeitszeit
Vollzeit
Ihre Aufgaben

Ihre Aufgaben

  • im Rahmen allgemeiner Managementanweisungen sind Sie verantwortlich für die Erarbeitung, Mängelbearbeitung, Auflagenerfüllung und Fortschreibung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen (Modul 3), welche zur Erlangung bzw. zum Erhalt von Arzneimittelzulassungen notwendig sind
  • Erstellung der „Quality Overall Summary“ (Modul 2.3)
  • Erfüllung der Funktion des „Quality Expert“ gemäß Richtlinie 2001/83/EG
  • Verfolgung, Analyse und betriebliche Umsetzung neuer zulassungsrelevanter gesetzlicher Bestimmungen („Regulatory Intelligence“)
  • Prüfung und Begutachtung chemisch-pharmazeutischer Zulassungsunterlagen im Rahmen des Erwerbs oder der Lizenznahme von Produkten durch das Unternehmen („Due Diligence“)
  • Leiter von oder Mitglied in betrieblichen Projektteams auch im Rahmen inter-nationaler Projekte für die Zulassung von Arzneimitteln
  • Vorbereitung von externen Inspektionen und Audits z.B. durch nationale und internationale Überwachungsbehörden sowie Zertifizierungsstellen
  • Aus- und Weiterbildung von Pharmazeuten im Praktikum sowie Weiterbildung von Apothekern
Ihr Profil

Ihr Profil

  • abgeschlossenes Direktstudium Pharmazie nebst Approbation als Apotheker (m/w/d) und Promotion
  • umfangreiche (mehr als 6 Jahre) einschlägige Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs CMC für nationale und internationale Arzneimittelzulassungen
  • ausgezeichnete Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zur Arzneimittelzulassung, Herstellung, Kontrolle und Qualitätssicherung von Arzneimitteln
  • Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen bzw. der regulatorischen Regelwerke zu Medizinprodukten, bestimmten Lebensmitteln sowie weiteren Produktgruppen wünschenswert
  • ausgezeichnete PC-Kenntnisse (MS-Office und regulatorische Datenbanken)
  • ausgezeichnete Deutsch-Kenntnisse und verhandlungssichere Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
Wovon Sie profitieren

Wovon Sie profitieren

  • mit der eigenen Arbeit einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten zu leisten
  • professionelle Welcome Days für einen optimalen Start und eine strukturierte Einarbeitung in Ihre Aufgaben
  • regelmäßige interne Schulungen und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
  • gelungene Mischung aus länderübergreifenden Projekten und familiärem Arbeiten
  • geregelter & flexibler Umgang mit der Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub, sehr gute tarifliche Vergütung und weitere Leistungen, wie z.B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
  • Betriebsrestaurant mit vielfältigen, gesunden Gerichten sowie frischem Barista-Kaffee für zwischendurch

Unser Angebot überzeugt Sie? Dann werden Sie Teil von uns. Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung. 

 

IHR KONTAKT


Astrid Knöll

Personalreferentin

030 6707-3492