CSV Experte Qualitätskontrolle (m/w/d)

Die Mitarbeiter der Qualitätskontrolle führen an unseren Produkten Prüfungen der Qualität gemäß nationalen und internationalen Arzneibüchern und entsprechend unserem Qualitätsmanagementsystem durch. Das Team des zentralen Managements der Qualitätskontrolle stellt dabei den Betrieb computergestützter Analysensysteme innerhalb der Abteilung entsprechend geltender Qualitätsstandards sicher. Zu den Aufgaben des Teams gehört dabei die Prüfung neuer Laborausrüstungen auf ihre Eignung hinsichtlich der Übereinstimmung der Softwareeigenschaften mit den geltenden GMP-Regularien und Anforderungen an die Datenintegrität sowie die Konfiguration und Validierung der Softwareapplikationen.

Wir bieten ein abwechslungsreiches Arbeitsumfeld und suchen für unser Team tatkräftige Unterstützung mit Freude an den Aufgaben der Qualitätskontrolle, wo Kommunikation genauso gefragt ist, wie das Verständnis für Datensicherheit und -integrität. Als CSV Experte Qualitätskontrolle (m/w/d) unterstützen Sie uns insbesondere mit folgenden Tätigkeiten:

• Primärer Ansprechpartner für QK- und IT-Abteilungen für alle CSV-Themen der QK-Labore
• Computersystemvalidierung und Implementierung von Laborgeräten gemäß cGXP, 21 CFR Part 11, EU-Annex 11, ICH Q9 und anderen geltenden Vorschriften, sowie internen Standardarbeitsanweisungen
• Mitarbeit in Projekten zur Einführung zentraler SW Applikationen wie eLIMS, eDMS, SDMS
• Erstellung, Durchführung und Überprüfung von Validierungsdokumenten (einschließlich URS, FS, Risikoanalyse und Testplänen) für Laborgeräte, Review von Testreports sowie Erstellung und Prüfung von SOPs zum Betrieb der Systeme
• Sicherstellen des Software Life Cycles
• Erstellen von Abweichungen, Ursachenanalyse mit Definition von Korrektur- und/oder Präventivmaßnahmen (CAPAs)
• Sicherstellen der Datenintegrität der Systeme und Implementierung von Audit-Trail-Überprüfungen
• Validierung von Excel Sheets

• abgeschlossenes Direktstudium (Master/Diplom) in Naturwissenschaften, Informatik oder vergleichbare Erfahrung im CSV Bereich
• fundierte Kenntnisse im Umgang mit Excel sowie sehr gute SQL-Kenntnisse
• Berufserfahrung im GMP- bzw. Pharma-Umfeld o.ä. von Vorteil
• wünschenswert sind fundierte Spezialkenntnisse und praktische Erfahrungen bezüglich Datenintegritäts-Richtlinien und deren Umsetzung
• ein hohes Maß an Zuverlässigkeit, Kommunikationsbereitschaft, Selbstorganisation und Teamfähigkeit
• ausgezeichnete Deutsch-Kenntnisse und sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift

• mit der eigenen Arbeit einen Beitrag zur langfristigen Weiterentwicklung unseres innovativen Portfolios an Arzneimitteln und Behandlungsmöglichkeiten zu leisten
• professionelle Welcome Days für einen optimalen Start und eine strukturierte Einarbeitung in Ihre Aufgaben
• regelmäßige interne Schulungen und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• gelungene Mischung aus länderübergreifenden Projekten und familiärem Arbeiten
• geregelter & flexibler Umgang mit der Arbeitszeit, 30 Tage Urlaub, sehr gute tarifliche Vergütung und weitere Leistungen, wie z.B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Betriebsrestaurant mit vielfältigen, gesunden Gerichten sowie frischem Barista-Kaffee für zwischendurch

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